A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de tirzepatida do lote 20241030 e de todos os lotes de retatrutida armazenados pela empresa Condor Importador & Operador Logístico Ltda. A decisão, publicada na quinta-feira, 12 de novembro, também suspende a comercialização, a distribuição e o uso desses produtos, que são destinados à fabricação de medicamentos manipulados.
Segundo a agência, a medida se deve a irregularidades na conservação dos materiais. Os insumos estavam em um local sem estrutura adequada para garantir sua integridade, em desacordo com as normas sanitárias em vigor. As regras exigem ambientes limpos e controle de temperatura e umidade compatíveis com as características de cada insumo, requisito que, segundo a Anvisa, não foi atendido no armazenamento feito pela distribuidora.
No caso da retatrutida, a Anvisa identificou uma segunda irregularidade: a importação de uma substância cuja eficácia terapêutica ainda não foi avaliada e aprovada no Brasil. O composto é experimental e permanece em fase de pesquisa. A empresa responsável pelo desenvolvimento ainda não solicitou registro à Anvisa nem a qualquer outra autoridade reguladora internacional.
De acordo com a agência, os estudos clínicos com a substância não foram concluídos e o produto não está disponível para venda em nenhum país. Esse dado ajuda a explicar por que a importação foi tratada como irregular: sem avaliação e aprovação pelos órgãos competentes, não há base regulatória para que o insumo seja utilizado na preparação de medicamentos para a população. A resolução que embasa a decisão identifica especificamente os materiais atingidos.
A tirzepatida é o princípio ativo do Mounjaro, medicamento utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. A própria Anvisa deixou claro que a determinação não significa o recolhimento de todas as canetas de Mounjaro comercializadas regularmente no país. A restrição alcança especificamente os insumos armazenados pela distribuidora e identificados na resolução publicada.
Na prática, a suspensão atinge a cadeia que vai do insumo farmacêutico à produção de medicamentos manipulados. Ao proibir a comercialização, a distribuição e o uso dos lotes e substâncias listados, a agência impede que esses materiais avancem para as etapas seguintes da cadeia, enquanto as irregularidades são apuradas. O caso chama atenção justamente por envolver produtos ligados a tratamentos de grande demanda, como o da obesidade, e por mostrar que a fiscalização sobre o armazenamento e a importação de insumos segue sendo um ponto central do controle sanitário.
A decisão sobre o recolhimento de tirzepatida evidencia a atuação da Anvisa sobre distribuidoras de insumos farmacêuticos, etapa que antecede a fabricação de remédios manipulados. Quando há falhas de conservação ou importação de substâncias não registradas, a resolução da agência é o instrumento para retirar esses materiais de circulação. O conjunto de medidas publicadas na data mostra que o órgão atuou em duas frentes ao mesmo tempo: a qualidade do armazenamento e a regularidade jurídica da substância importada.
Para o consumidor, a orientação central sobre o recolhimento de tirzepatida é distinguir o que foi alcançado pela medida. Os lotes e insumos listados pela Anvisa estão proibidos de comercialização, distribuição e uso, mas a determinação não se estende a todos os produtos que contenham tirzepatida. O acompanhamento das próximas etapas da fiscalização, assim como eventuais novas resoluções do órgão, deverá indicar até onde vão as irregularidades identificadas na distribuidora Condor. Acompanhe outras notícias no Sem Censura.
